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用testo Saveris監(jiān)控醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)過程中的溫濕度

藥品——無論是原料藥還是成品藥——都必須儲(chǔ)存在特定的恒溫恒濕環(huán)境中。在藥品的倉(cāng)儲(chǔ)過程中，若打破限定的溫濕度范圍，藥劑的穩(wěn)定性將得不到保證，因而其藥效會(huì)大打折扣。

使用無線濕溫度記錄與監(jiān)控系統(tǒng)testo Saveris和符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11條規(guī)定的軟件，可使你免除這些風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)能精確可靠地監(jiān)控溫度和濕度，超出限值時(shí)的自動(dòng)警報(bào)和冗余數(shù)據(jù)自動(dòng)儲(chǔ)存功能，使安全級(jí)別更高。

面臨的挑戰(zhàn)

在很多方面，藥物對(duì)溫度和濕度極其敏感。主要因?yàn)樗幬镏械牡鞍踪|(zhì)受環(huán)境不斷變化的影響，尤其是對(duì)溫度波動(dòng)極為敏感。超過儲(chǔ)存條件的上限或下限僅一次，就能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響。若嚴(yán)重超出限值，甚至?xí)��?dǎo)致藥品失效。進(jìn)而分解出有毒的物質(zhì)，尤其是產(chǎn)生在一些注射藥中的物質(zhì)，探針式溫度計(jì)，能危害患者的生命安全。

然而，不只是藥品本身或它們的有效成分儲(chǔ)存在允許溫度范圍外會(huì)受到危險(xiǎn)，它們的存儲(chǔ)容器或包裝也會(huì)受影響：零下的低溫或較大的溫度波動(dòng)會(huì)導(dǎo)致安瓶和一些玻璃容器出現(xiàn)細(xì)小裂紋，使能溶解玻璃的物質(zhì)因玻璃被腐蝕而泄漏。這樣會(huì)造成倉(cāng)庫(kù)污染，甚至使人不孕不育。

過于潮濕的儲(chǔ)存條件也會(huì)給藥物的質(zhì)量帶來負(fù)面影響，溫度計(jì)的原理，使其不能繼續(xù)使用：會(huì)導(dǎo)致包裝潮濕，字跡模糊不清，標(biāo)簽難以辨認(rèn)，在裝箱時(shí)有霉菌滋生。
無論是出了這三種情況的哪一種，責(zé)任人都要做好被監(jiān)管部門問責(zé)的準(zhǔn)備。通常會(huì)收到一封“警告信”。這會(huì)產(chǎn)生一系列深遠(yuǎn)的影響。在醫(yī)藥行業(yè)，你的合作伙伴會(huì)質(zhì)疑你的信譽(yù)度，利潤(rùn)降低也就在預(yù)料之中了。

符合GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的存儲(chǔ)
為了確�；颊叩纳�命安全，藥品的儲(chǔ)存必須遵循國(guó)內(nèi)及國(guó)際上通行法規(guī)的嚴(yán)格要求。這被視為生產(chǎn)和銷售的前提。這些規(guī)范包括世界衛(wèi)生組織頒布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，德國(guó)成品藥與原料藥生產(chǎn)條例，歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南，出自聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的美國(guó)動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,以及中國(guó)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

參數(shù)，例如恒溫室溫度，會(huì)變得愈加重要。美國(guó)法典第1079條中提到，儲(chǔ)存條件在20和25度之間的，其臨時(shí)偏差溫度應(yīng)在15和30度之間，動(dòng)態(tài)平均溫度最高為25度。在過去，幾乎從沒監(jiān)控過恒溫室溫度。因?yàn)楝F(xiàn)在人們了解到溫度波動(dòng)對(duì)一些對(duì)溫度不太敏感的藥物都會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響，監(jiān)控恒溫室溫度才在藥物儲(chǔ)存上變得越來越重要。
由此產(chǎn)生的對(duì)測(cè)量科技的需求是多種多樣的。首先，安全級(jí)別必須要高，電子溫度計(jì)，當(dāng)超出限值時(shí)，系統(tǒng)必須能脫離主電源及自動(dòng)警報(bào)器進(jìn)行冗余數(shù)據(jù)歸檔。此外，探針溫度計(jì)，你必須要確保此科技能滿足相關(guān)法規(guī)的要求，提供抗干擾數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，兼容符合規(guī)范的檔。

符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的存儲(chǔ)步驟

為了能安全、精確地利用相應(yīng)測(cè)量技術(shù)對(duì)藥品儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行測(cè)控，依照所有相關(guān)規(guī)定、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，除安裝外，須遵守以下步驟：
1. 確定相關(guān)需求：
- 哪些需要測(cè)控，怎么測(cè)控，測(cè)控目的是什么？
- 有哪些任務(wù)，程序和責(zé)任？
- 必須存在哪些檔？
2. 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定使用風(fēng)險(xiǎn)最小的措施方案：
- 藥品存儲(chǔ)過程中，需要特殊考慮什么？
- 某些倉(cāng)庫(kù)區(qū)域有危害產(chǎn)品質(zhì)量的可能性嗎？
- 為降低這些風(fēng)險(xiǎn)，需要采取哪些相應(yīng)措施？
3. 劃定所有倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，分清它們相應(yīng)的用途：
- 倉(cāng)庫(kù)，以及它所有關(guān)聯(lián)區(qū)域，是否滿足所要存儲(chǔ)貨物的要求?
4. 實(shí)現(xiàn)環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證，確定長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)：
- 為了獲取代表性數(shù)據(jù)，常規(guī)檢測(cè)位置應(yīng)選擇哪里？
- 存在臨界溫度或濕度值的區(qū)域是哪里？
5. 對(duì)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)定：
- 在調(diào)試前要不要對(duì)測(cè)量探頭進(jìn)行首次標(biāo)定？
- 所有測(cè)控點(diǎn)是否都有可追蹤的標(biāo)定證書？
6. 安裝環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)：
- 安裝系統(tǒng)及其軟件是否符合其規(guī)范、指南及法律？
- 該系統(tǒng)能將風(fēng)險(xiǎn)降至何種程度？
7. 確認(rèn)、驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)：
-安裝系統(tǒng)能不能重復(fù)、可持續(xù)地滿足已確定任務(wù)的需求？

解決方案

正確的對(duì)藥品儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)是件相當(dāng)復(fù)雜的事，包含很多獨(dú)立因素。
舉個(gè)例子，拿環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證來講，它對(duì)于精確可靠的溫濕度測(cè)量是必不可少的——雖然庫(kù)房的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能調(diào)節(jié)其溫度，一些區(qū)域的溫濕度仍然不一致，這會(huì)對(duì)所儲(chǔ)存的藥物產(chǎn)生不利影響。與此同時(shí)，這些不同的溫度帶都可能成為長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)，在環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證中能夠體現(xiàn)出來。

典型例子：
- 存儲(chǔ)區(qū)域附近的熱源和冷源 (窗戶，雙金屬溫度計(jì)，天窗，屋頂或外墻), 庫(kù)房空氣在這些地方冷卻或加熱。
- 在高架上，底部空氣溫度較低和頂部空氣溫度較高，形成溫差。
- 門和裝貨間：暖空氣或冷空氣能在這些地方迅速進(jìn)入庫(kù)房。
確定長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)后，要對(duì)這些點(diǎn)進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)控。
需要注意的是，庫(kù)房的調(diào)整，如重建、重組或改變空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)都會(huì)產(chǎn)生新的長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)，這些調(diào)整會(huì)改變溫度和濕度的分布。因此，在進(jìn)行任何建筑上或庫(kù)房?jī)?nèi)的改變后，都要重新做環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證。

信任專家
為了建立可靠的、符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的、有資質(zhì)的庫(kù)房，并對(duì)您的庫(kù)房進(jìn)行有效地監(jiān)測(cè)，建議您與專家合作。這對(duì)您是非常有利的，就拿“環(huán)境溫濕度分布”來講，您也可以自己做。使用德圖(testo)的數(shù)據(jù)記錄儀，您可以花費(fèi)大量時(shí)間自己做，您也可以請(qǐng)別人幫助。我們推薦后者，原因有三：

1. 關(guān)鍵控制點(diǎn)是后續(xù)的長(zhǎng)期溫濕度監(jiān)控的基礎(chǔ)。反過來，這對(duì)藥品的安全儲(chǔ)存至關(guān)重要。
2. 藥品儲(chǔ)存方面相應(yīng)的法律法規(guī)變化很快，倘若沒有預(yù)先料想和足夠的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，很難知道所有的更新時(shí)間。
3. 可以給您節(jié)省很多時(shí)間，您可以利用這些節(jié)省出來的時(shí)間致力于您的核心工作。
很顯然，在溫濕度測(cè)控階段，很多事情是需要考慮的。不只是在環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證方面，與之聯(lián)系的先前和后續(xù)步驟也要考慮到– 這對(duì)總體的成功起到?jīng)Q定性作用。

依靠精度和安全性
無論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是您自己完成的，還是在其他專家的支持下完成–所獲得的結(jié)果必須在一個(gè)可靠的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)上實(shí)施。
在無線溫濕度測(cè)量與監(jiān)控系統(tǒng)testo Saveris,的說明下，可實(shí)現(xiàn)高度準(zhǔn)確的監(jiān)控，對(duì)藥品存儲(chǔ)過程中的溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行連續(xù)存儲(chǔ)。綜合警報(bào)管理以及創(chuàng)建自動(dòng)報(bào)告的功能可適應(yīng)不同顧客的不同需求。
測(cè)量數(shù)據(jù)通過無線探頭和/或以太網(wǎng)探頭傳向基站。它能自動(dòng)監(jiān)控和存儲(chǔ)濕溫溫度數(shù)據(jù)。如果超過限制，電觸點(diǎn)式溫度計(jì)，不同警報(bào)都會(huì)做出提示，如，SMS短消息報(bào)警，繼電器輸出報(bào)警等。即使系統(tǒng)沒有連接運(yùn)行的PC，遠(yuǎn)程報(bào)警也可以發(fā)出。testo Saveris 的數(shù)據(jù)記錄仍能繼續(xù)無間斷工作，即使斷電也不例外。記錄下的所有測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)一步被集中存盤于符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART 11)的軟件中，進(jìn)而儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫(kù)中。這樣，方便您進(jìn)行深入的分析，和對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行具體的評(píng)估。

testo Saveris作為阿斯利康泰州工廠倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)解決方案的實(shí)際應(yīng)用案例

公司簡(jiǎn)介

阿斯利康是制藥公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英國(guó)捷利康公司于1999年合并而成。
阿斯利康在諸多治療領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁└挥趧?chuàng)新，卓有成效的處方藥產(chǎn)品，包括消化、心血管、腫瘤、中樞神經(jīng)、麻醉、呼吸和抗感染領(lǐng)域等。
阿斯利康總部位于英國(guó)倫敦，研發(fā)總部位于瑞典。產(chǎn)品銷售覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2008年公司全球銷售收入逾316億美元，2009年公司全球銷售收入328億美元，排名世界500第230名。
2011 年，阿斯利康宣布斥資2.3億美元，在江蘇省泰州市中國(guó)醫(yī)藥城，打造全新生產(chǎn)基地。泰州中國(guó)醫(yī)藥城，打造全新生產(chǎn)基地。泰州中國(guó)醫(yī)藥城生產(chǎn)基地將作為阿斯利康迄今為止在全球投資最大的獨(dú)立生產(chǎn)基地，生產(chǎn)靜脈注射產(chǎn)品和口服固體片劑，以推動(dòng)阿斯利康在中國(guó)的業(yè)務(wù)發(fā)展。該生產(chǎn)基地的建設(shè)預(yù)計(jì)將于 2013 年底竣工，2015年投產(chǎn)。

事關(guān)病人安危及公司聲譽(yù)

阿斯利康泰州工廠的倉(cāng)庫(kù)面積超過5000平米，高度8米。投產(chǎn)后，每天進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)及儲(chǔ)放的藥物高達(dá)數(shù)百萬美金。公司必須確保所有藥品都必須在所規(guī)定的溫度及濕度范圍中存儲(chǔ)。超過或低于預(yù)設(shè)定的限值可能對(duì)藥品的活性成分或結(jié)構(gòu)組分造成不可逆的變化。以蛋白質(zhì)為例，很多的藥物中都含有該成分，它對(duì)不斷變化的環(huán)境影響特別敏感。一次冰凍或者升溫都會(huì)降低藥物療效，最糟的情況甚至是變質(zhì)并產(chǎn)生有毒物質(zhì)，從而危害病人的健康。變質(zhì)的藥品一旦流入市場(chǎng)，將導(dǎo)致公司不得不召回產(chǎn)品，受到FDA的處罰，使公司聲譽(yù)蒙受損失。

首先需要確認(rèn)關(guān)鍵測(cè)量點(diǎn)

面對(duì)一個(gè)超過5000平米，垂直高度8米的大型倉(cāng)庫(kù)，該在哪些位置放置長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)點(diǎn)是擺在倉(cāng)庫(kù)經(jīng)理面前的第一道難題。如果無法找出關(guān)鍵控制點(diǎn)，那么整個(gè)監(jiān)測(cè)過程將變得毫無意義。為此，德圖工程師利用溫濕度記錄儀，對(duì)整個(gè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度分布進(jìn)行了一個(gè)驗(yàn)證。
我們使用的是testo 175 H1溫濕度記錄儀，這種記錄儀的溫濕度量程分別為-20℃~ +50℃及0 ~ 100%RH，精度分別達(dá)到0.5℃及2%RH，可完全滿足常溫庫(kù)及陰涼庫(kù)的設(shè)計(jì)要求。在布點(diǎn)中，我們采用的是均勻性布點(diǎn)，水平間每隔5米，垂直間每隔2米安放一個(gè)記錄點(diǎn)，以確保無監(jiān)測(cè)死角。整個(gè)溫濕度記錄過程將持續(xù)72小時(shí)，并且每15分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，同時(shí)，我們?cè)谑彝庖舶卜帕艘粋�(gè)記錄儀，以對(duì)比讀數(shù)。
在獲得了整個(gè)溫濕度數(shù)據(jù)后，德圖工程師就撰寫驗(yàn)證報(bào)告，從而掌握整個(gè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度分布情況，實(shí)驗(yàn)室溫度計(jì)，并對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的位置提出專業(yè)建議。一般來講，溫度計(jì)校正記錄，我們會(huì)選取諾干個(gè)溫濕度分布驗(yàn)證中找到的最差高點(diǎn)及最差低點(diǎn)作為關(guān)鍵控制點(diǎn)。

無線探頭的使用

根據(jù)溫濕度分布驗(yàn)證結(jié)果，我們必須在整個(gè)倉(cāng)庫(kù)中，至少安裝數(shù)十個(gè)探頭。為每個(gè)探頭進(jìn)行布線將是一個(gè)浩大及繁瑣的工程，并且，后期需要確保所布線纜不會(huì)影響到叉車的工作及貨物的存放。　　
相比之下，通過無線電來傳輸數(shù)據(jù)的探頭更能滿足倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的應(yīng)用。所有探頭都會(huì)定時(shí)把所測(cè)數(shù)據(jù)經(jīng)由特定傳輸頻段傳至系統(tǒng)中。由于采用的是無線電射頻技術(shù)，依靠干電池供電，自帶內(nèi)存，所以不用擔(dān)心供電及干擾問題。另一方面，倉(cāng)庫(kù)的冬夏兩季的溫濕度分布是截然不同的，無線探頭易于在換季時(shí)更換安放位置。
采用無線探頭，普通倉(cāng)庫(kù)操作員即可對(duì)探頭進(jìn)行安裝、移動(dòng)，甚至是進(jìn)行維護(hù)。

如果沒有收到報(bào)警

無論溫濕度計(jì)和記錄儀，二者都有一個(gè)很大的缺點(diǎn)。因?yàn)槿绻麥貪穸瘸�出設(shè)定限值，或發(fā)生電力故障，制冷系統(tǒng)失效，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員是無法第一時(shí)間獲得報(bào)警
信息的，通常只能在巡檢時(shí)或者導(dǎo)出資料時(shí)才能發(fā)現(xiàn)，對(duì)公司造成經(jīng)濟(jì)損失。
另外，在夜間無人值守，或者設(shè)施龐大，測(cè)量點(diǎn)眾多時(shí)，報(bào)警信息可能會(huì)被忽略。因此，對(duì)于阿斯利康來講，一個(gè)可以對(duì)整個(gè)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)警的系統(tǒng)是不可或缺的。報(bào)警系統(tǒng)必須根據(jù)作息時(shí)間，把超差、故障等報(bào)警信息通過聲光、SMS及EMAIL等方式發(fā)送給相關(guān)值守人員，并且要求值守人員只能在處理后才能確認(rèn)該報(bào)警。

GMP意味著“遵循”和“可追溯”

藥品受到國(guó)家的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格制約。對(duì)溫度和濕度等關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)控需不間斷地貫穿整個(gè)過程鏈，即符合“GMP 標(biāo)準(zhǔn)”。在整個(gè)系統(tǒng)完成安裝調(diào)試后，需要根據(jù)使用者需求(URS)，對(duì)整套系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安裝驗(yàn)證及運(yùn)行驗(yàn)證，以證明該系統(tǒng)符合GMP的規(guī)范和流程。這些質(zhì)量文件都將完整歸檔，一旦出現(xiàn)偏差，必須及時(shí)更新此檔。
為此，在整個(gè)項(xiàng)目的最后階段，需有專業(yè)驗(yàn)證工程師對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行CSV驗(yàn)證（包括SAT, DQ, IQ,OQ, PQ驗(yàn)證），溫度計(jì)基本構(gòu)造，以確保系統(tǒng)的各個(gè)功能可滿足URS（用戶需求規(guī)格說明）的要求。

testo Saveris溫濕度測(cè)量系統(tǒng)

testo Saveris測(cè)量數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，日本橫河溫度計(jì)，是滿足這些需求的最優(yōu)選擇，非常適于對(duì)醫(yī)用冰箱進(jìn)行安全的監(jiān)測(cè)。傳感器測(cè)得的濕度和溫度值傳送至基站，實(shí)現(xiàn)基站對(duì)所有測(cè)量數(shù)據(jù)的不間斷的監(jiān)測(cè)和記錄�；�站是 testo Saveris的核心，可在獨(dú)立于PC的情況下，存儲(chǔ)多達(dá)1800萬個(gè)的測(cè)量讀數(shù)。Saveris的報(bào)警系統(tǒng)集成了SMS，電子郵件報(bào)警和報(bào)警繼電器，一旦超出限值，可迅速實(shí)施報(bào)警。若系統(tǒng)未與運(yùn)作中的PC相連，還可給出遠(yuǎn)程報(bào)警。其所有記錄的數(shù)據(jù)會(huì)立即從基站傳送給PC或者數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行集中化的存盤。然后通過軟件可對(duì)所有的這些數(shù)據(jù)進(jìn)行全面的監(jiān)控、分析和評(píng)估。Saveris軟件滿足21CFR 第11部分的要求，擁有直觀的用戶接口。系統(tǒng)正式運(yùn)行前，專業(yè)驗(yàn)證工程師還將對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。

結(jié)束語

醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袠I(yè)，任何微小的偏差都可能導(dǎo)致惡劣的結(jié)果。德圖（Testo）不僅是一家儀器生產(chǎn)商，也是一個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的專家。一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的專家團(tuán)隊(duì)，隨時(shí)等待著任何來自醫(yī)藥行業(yè)的任務(wù)。